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              生物潔凈室的規范以及參數要求

              2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

                生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。

              生物潔凈室規范

                不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。

                各種生物潔凈室的規范

               

              編號

              名稱

              簡稱

              適用范圍

              GB 50073-2001

              潔凈廠房設計規范

              設計規范

              一切潔凈室,尤其是電子廠房

              GB 50333-2002

              醫院潔凈手術部建筑技術規范

              手術部規范

              醫院潔凈手術部

              YFB 004-1997

              軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范

              護理病房規范

              醫院血液病房等

              1998

              藥品生產質量管理規范

              人藥GMP

              人用藥品的生產

              2002

              獸藥生產質量管理規范

              獸藥GMP

              獸用藥品的生產

              YY 0033-2000

              無菌醫療器具生產管理規范

               

              醫療器具GMP

              無菌醫療器具的生產

              GB xxxx-200x

              生物安全實驗室建筑技術規范

              生物安全實驗室規范

              生物安全實驗室的建設

              GB 14925-2001

              實驗動物 環境與設施

              動物房規范

              各種實驗動物繁育、實驗設施的建設

               

              表2 各參數在不同規范中的不同要求

              參數

              級別

              設計規范

              手術部規范

              護理病房規范

              生物實驗室規范

              截面風速(m/s)

              5(百)

              0.2~0.5

              0.25~0.30

              0.18~0.25

               

              6(千)

              50~60

              7(萬)

              15~25

              30~36

              >25

              ≥12~15

              8(10萬)

              10~15

              18~22

              >15

              (30萬)

              12~15

              靜壓差(Pa)

              不同級別之間

              ≥5

              ≤30

              >5

              潔凈區對非潔凈區

              ≥5

              ≥10

              潔凈區對室外

              ≥10

              ≥15

              >15

              相對負壓

              -10~-15

              噪聲dB(A)

              非單向流潔凈室

              ≤60

              ≤52

              ≤50

              ≤60

              單向流潔凈室

              ≤65

              ≤50

              45~50

              照度(lx)

              主要工作區

              750~2500

              ≥350

              ≥200

              一般區

              100~500

              ≥150~200

              ≥150

              溫度(℃)

              工作區

              冬季

              20~22

              22~25

              22~24

              18~27

              夏季

              24~26

              24~26

              輔助區

              冬季

              16~20

              21~27

              20~26

              20~26

              夏季

              26~30

              25~29

              相對濕度(%)

              工作區

              冬季

              30~50

              35(40)~60

              45~60

              30~70

              夏季

              50~70

              輔助區

               

              ≤60

              <65

               

              表2(完)

              參數

              級別

              藥監局GMP

              獸藥GMP

              醫療器具GMP

              動物房規范

              截面風速(m/s)

              5(百)

              ≥0.25

              ≥0.30

              換氣次數(h-1)

              5(百)

              20~50

              6(千)

              7(萬)

              ≥20

              ≥20

              10~20

              8(10萬)

              ≥15

              ≥15

              (30萬)

              ≥10

              ≥12

              靜壓差(Pa)

              不同級別之間

              ≥5

              ≥5

              ≥5

              20~50

              潔凈區對非潔凈區

              ≥10

              ≥5

              潔凈區對室外

              ≥10

              ≥12

              ≥10

              噪聲dB(A)

              非單向流潔凈室

              ≤60

              ≤60

              單向流潔凈室

              ≤65

              局百房間

              ≤63

              照度(lx)

              主要工作區

              300

              ≥150

              150~300

              一般區

              ≥100

              溫度(℃)

               

              18~26

              18~26

              18~28

              20~26

              相對濕度(%)

               

              45~65

              30~65

              45~65

              40~70


              赢多多